來源：財(cái)聯(lián)社

　　當(dāng)?shù)貢r(shí)間周五（11月1日），諾和諾德在官網(wǎng)公布了正在進(jìn)行的一項(xiàng)Ⅲ期試驗(yàn)第一階段的結(jié)果，司美格魯肽2.4毫克顯示出對(duì)肝纖維化和MASH消退的顯著改善。

代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH，曾稱為NASH）由代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝病（MASLD）進(jìn)一步發(fā)展而來。MASH患者常常伴隨著脂肪變性、炎癥和肝纖維化，并可進(jìn)一步發(fā)展為肝硬化。

如果不及時(shí)治療，肝硬化風(fēng)險(xiǎn)將增加，誘導(dǎo)患者出現(xiàn)肝衰竭和肝癌，最終導(dǎo)致死亡。因此在MASH藥物的臨床試驗(yàn)中患者纖維化改善程度是常用的主要終點(diǎn)。

由于發(fā)病機(jī)理復(fù)雜，其很長一段時(shí)間都是醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)黑洞，不少藥企屢屢失敗。

　　諾和諾德的“ESSENCE”是一項(xiàng)關(guān)鍵的Ⅲ期、為期240周的雙盲試驗(yàn)，參與者為1，200名患有MASH和中度至晚期肝纖維化的成年人，在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上按2：1的比例分為2.4mg司美格魯肽組和安慰劑組。

　　試驗(yàn)實(shí)現(xiàn)了主要終點(diǎn)：第72周時(shí)，司美格魯肽組37.0%的患者肝纖維化改善且無脂肪性肝炎惡化，安慰劑組這一比例為22.5%；司美格魯肽組62.9%患者脂肪性肝炎緩解且肝纖維化無惡化，安慰劑組為34.1%。

　　司美格魯肽還顯示出安全性和良好的耐受性，諾和諾德研發(fā)執(zhí)行副總裁Martin Holst Lange寫道，“我們對(duì)ESSENCE臨床試驗(yàn)結(jié)果以及司美格魯肽幫助MASH患者的潛力感到非常高興。”

　　諾和諾德預(yù)計(jì)將于2025年上半年向美國和歐盟提交監(jiān)管批準(zhǔn)。Lange補(bǔ)充道，“在超重或肥胖人群中，三分之一患有MASH。這對(duì)他們的健康產(chǎn)生了嚴(yán)重影響，代表著一項(xiàng)尚未得到滿足的重大需求。”

　　數(shù)據(jù)公布后，在美股交易的諾和諾德股價(jià)變化不大；而Madrigal Pharmaceuticals漲超19%，漲幅最大時(shí)接近24%，因其藥物Rezdiffra是美國首款，也是當(dāng)前唯一的MASH藥物。

　　Rezdiffra是40年來首款獲FDA批準(zhǔn)上市的MASH藥物。Piper Sandler分析師Yasmeen Rahimi看好Madrigal的長期前景，“因?yàn)榇笮椭扑幑居匈Y源大幅擴(kuò)大這個(gè)市場(chǎng)，為Rezdiffra創(chuàng)造更大的機(jī)會(huì)。”

　　根據(jù)美國肝臟基金會(huì)的數(shù)據(jù)，MASH影響了美國約5%的成年人，因此患者群體十分龐大。今年6月時(shí)，禮來也公布了tirzepatide治療MASH二期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。