當(dāng)?shù)貢r間12月20日，美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)了禮來公司的重磅GLP-1減重藥替爾泊肽用于一種最為常見的睡眠呼吸障礙患者治療。

　　這種被稱為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征（OSA） 的疾病影響了全球超過9億人群，是除了肥胖以外GLP-1類減重藥的又一個重大適應(yīng)癥。

　　禮來的替爾泊肽最新獲批的適應(yīng)癥將使這款減重藥成為全球首個同時用于治療肥胖以及中度至重度OSA的療法。由于OSA與各種不良心血管疾病事件（CVD）的發(fā)生密切相關(guān)，該適應(yīng)癥的獲批也有望擴(kuò)大替爾泊肽的醫(yī)保覆蓋范圍，并使該產(chǎn)品在激烈的市場競爭中更具優(yōu)勢。

　　第一財經(jīng)記者注意到，替爾泊肽也已向中國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了關(guān)于OSA適應(yīng)癥的批準(zhǔn)申請。在美國批準(zhǔn)了該適應(yīng)癥后，中國的審批預(yù)計也有望提速。

　　OSA是指由于氣道變窄或阻塞而導(dǎo)致睡眠期間的呼吸中斷，全球30歲至69歲人群中預(yù)估約有9.36億人群患有OSA。據(jù)《柳葉刀》數(shù)據(jù)，我國約有1.76億人群罹患OSA，居全球首位，其中，中重度OSA患者高達(dá)6552萬。這一數(shù)據(jù)還在不斷上升，預(yù)計明年將超過2億。

　　值得關(guān)注的是，OSA的診斷率極低，中國OSA診斷率不足1%，美國也僅有20%的診斷率。今年5月發(fā)布的一份《心血管疾病患者阻塞性呼吸睡眠暫停評估與管理專家共識（2024 版）》為我國CVD患者中OSA的評估和管理提供規(guī)范性指導(dǎo)。

　　OSA往往被忽視為僅僅是打鼾，但專家指出，這種疾病會導(dǎo)致高血壓。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任李慶云在《中國醫(yī)學(xué)論壇報今日呼吸》撰文稱，高血壓是OSA最常見的并發(fā)癥之一，在我國OSA患者中，高血壓的患病率達(dá)47%以上，且高血壓的發(fā)生情況與呼吸暫停嚴(yán)重程度密切相關(guān)，中重度OSA導(dǎo)致高血壓的發(fā)病風(fēng)險顯著增高。

　　OSA適應(yīng)癥的獲批讓禮來在與目前最強(qiáng)勁的對手諾和諾德的競爭中又添了一塊重磅籌碼。諾和諾德的司美格魯肽的心血管病適應(yīng)癥于今年3月獲美國FDA批準(zhǔn)，也是迄今唯一一款被證明可以降低心臟病發(fā)作或中風(fēng)風(fēng)險的減重藥。

　　隨著GLP-1藥物的適應(yīng)癥不斷擴(kuò)大，越來越多的企業(yè)都在入局研發(fā)，潛在的新適應(yīng)癥還包括代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、慢性腎臟病（CKD）以及阿爾茨海默病等。

　　本周，世界衛(wèi)生組織（WHO）科學(xué)家在《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（JAMA） 發(fā)表一篇評論文章中表示，這些新藥“具有變革性的潛力”，稱其“為終結(jié)肥胖大流行提供了可能性”，這也是世衛(wèi)組織迄今為止對GLP-1藥物潛力的最明確評論。

　　但世衛(wèi)組織強(qiáng)調(diào)，單靠藥物不足以解決肥胖危機(jī)，并呼吁通過創(chuàng)新來推動臨床醫(yī)生、政府、制藥行業(yè)和公眾將這種疾病視為一種慢性疾病，進(jìn)一步研究如何進(jìn)行預(yù)防和治療。

　　（本文來自第一財經(jīng)）